基于中药多成份复杂体系的特点✿★，中药新药的质量研究应以临床价值和需求为导向✿★，遵循中医药理论✿★，坚持传承和创新相结合✿★，运用物理✿★、化学或生物学等新技术✿★、 新方法从多角度研究分析药品的质量特征✿★。同时花蝶直播浪花直播蝶恋花直播✿★，质量研究还应体现质量源于设计✿★、全过程质量控制和风险管理的理念✿★，通过对药材/饮片✿★、中间体（中间产物）尊龙凯时 - 人生就是搏!✿★！✿★、制剂的药用物质及关键质量属性在不同环节之间的量质传递研究尊龙凯时集团✿★，✿★， 以及药用物质与辅料✿★、药包材相互影响的研究花蝶直播浪花直播蝶恋花直播✿★，不断提高中药的质量控制水平✿★。
中药新药的质量控制方法和指标应能反映药品的安全✿★、有效✿★、稳定尊龙凯时人生就是搏✿★，✿★、可控z6尊龙凯时官方网站✿★。药材/饮片✿★、中间体尊龙凯时人生就博官网登录✿★，✿★、制剂的药用物质及关键质量属性花蝶直播浪花直播蝶恋花直播✿★、量质传递规律以及药用物质与辅料z6尊龙凯时官方网站✿★、药包材相互影响是质量研究的主要内容✿★，应围绕安全性和有效性选择适宜的研究方法和质量控制指标尊龙凯时登录✿★！✿★，以客观地表征中药质量特征✿★，为中药质量控制提供科学依据✿★。
以及一些药材感染产毒真菌而发生的真菌毒素污染等✿★，必要时建立专门的安全性控制方法✿★； 处方若含雄黄✿★、朱砂等矿物药时✿★，还应建立合理的矿物纯度控制指标✿★，并研究其可能在人体溶出被吸收的重金属及有害元素价态对安全性的影响✿★；处方若含毒性药味z6尊龙凯时官方网站✿★，应关注其安全性和有效性✿★，必要时制定合理的限量或含量范围✿★。
理化性质研究对于中间体的质量控制✿★、后续的制剂研究等具有重要意义✿★。 对于化学成份复杂✿★、有效成份不明确的中药复方制剂✿★，应关注中间体整体理化性质研究✿★。对于液体和半固体 应根据后续制剂的需要和药用物质组成研究情况✿★，从性状✿★、相对密度✿★、pH 值✿★、澄明度✿★、流动性✿★、总固体等质量信息中确定影响药品质量的关键质量属性✿★。对于直接入药的生药粉z6尊龙凯时官方网站✿★，
应重点关注其粒度✿★、 粒径分布及混合均匀度等中国尊龙凯时✿★！✿★。对于浸膏粉✿★， 应对流动性✿★、 堆密度z6尊龙凯时官方网站✿★、 溶解性花蝶直播浪花直播蝶恋花直播✿★、吸湿性等进行研究✿★，根据药物本身的性质和后续制剂的要求✿★，确定其关键质量属性花蝶直播浪花直播蝶恋花直播✿★。
